La duloxetina 84

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La duloxetina Por Actavis Elizabeth LLC | Último revisado: December 18 2013 Duloxetina cápsula de clorhidrato de duloxetina, liberación retardada Actavis Elizabeth LLC ADVERTENCIA: pensamientos y conductas suicidas Los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo. Estos estudios no mostraron un aumento en el riesgo de pensamientos y comportamientos con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 24 años de suicidio; hubo una reducción en el riesgo con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 65 años [véase Advertencias y Precauciones (5.1)] años de edad. En pacientes de todas las edades que se inician en la terapia antidepresiva, vigilando de cerca por el empeoramiento, y para la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Asesorar a las familias y cuidadores de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. La duloxetina de liberación retardada no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. 1 INDICACIONES Y USO Trastorno Depresivo Mayor 1.1 La duloxetina cápsulas de liberación retardada, USP están indicados para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). La eficacia de la duloxetina de liberación retardada se estableció en un ensayo de cuatro mantenimiento en adultos a corto plazo y [véase Estudios clínicos (14.1)]. Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) deprimido o estado de ánimo disfórico que por lo general interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos 5 de los 9 siguientes síntomas: estado de ánimo depresivo, pérdida de interés en actividades habituales, el cambio significativo en el peso y / o el apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o enlentecimiento psicomotores, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración, o un intento de suicidio o ideación suicida. 1.2 Trastorno de Ansiedad Generalizada La duloxetina cápsulas de liberación retardada, USP están indicados para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La eficacia de la duloxetina de liberación retardada se estableció en tres ensayos a corto plazo y un ensayo de mantenimiento en adultos [véase Estudios clínicos (14.2)]. trastorno de ansiedad generalizada se define por el DSM-IV como la ansiedad y preocupación excesivas, presentes más días que no, por lo menos durante 6 meses. La ansiedad y preocupación excesivas y deben ser difíciles de controlar y deben causar malestar o deterioro significativo de la actividad normal. Se debe estar asociado con al menos 3 de los 6 siguientes síntomas: inquietud o sensación de excitación o borde, que se fatigan con facilidad, dificultad para concentrarse o tener la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular, y / o trastornos del sueño. 1.3 Dolor neuropático periférico diabético La duloxetina cápsulas de liberación retardada, USP están indicados para el tratamiento del dolor neuropático (dolor neuropático diabético periférico) asociado a la neuropatía diabética periférica [véase Estudios clínicos (14.3)]. 1.4 La fibromialgia La duloxetina cápsulas de liberación retardada, USP están indicados para el tratamiento de la fibromialgia (FM) [véase Estudios clínicos (14.4)]. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La duloxetina de liberación prolongada debe tragarse entero y no debe ser masticadas o trituradas, ni se debe abrir la cápsula y su contenido rociada sobre los alimentos o mezclado con líquidos. Todos estos pueden afectar el recubrimiento entérico. La duloxetina de liberación retardada puede administrarse independientemente de las comidas. 2.1 Tratamiento Inicial El trastorno depresivo duloxetina de liberación retardada importante debe administrarse a una dosis total de 40 mg / día (administrados como 20 mg dos veces al día) a 60 mg / día (administrados ya sea una vez al día o 30 mg dos veces al día). Para algunos pacientes, puede ser deseable para comenzar a los 30 mg una vez al día durante 1 semana, para que los pacientes puedan adaptarse a la medicación antes de aumentar hasta 60 mg una vez al día. Mientras que una dosis / día 120 mg ha demostrado ser eficaz, no hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg / día confiere ningún beneficio adicional. La seguridad de las dosis superiores a 120 mg / día no se ha evaluado adecuadamente [véase Estudios clínicos (14.1)]. Trastorno de ansiedad generalizada Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada de duloxetina de liberación retardada es de 60 mg administrados una vez al día. Para algunos pacientes, puede ser deseable para comenzar a los 30 mg una vez al día durante 1 semana, para que los pacientes puedan adaptarse a la medicación antes de aumentar hasta 60 mg una vez al día. Mientras que un 120 mg de dosis una vez al día ha demostrado ser eficaz, no hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg / día confiere beneficio adicional. Sin embargo, si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, aumenta la dosis deben ser en incrementos de 30 mg una vez al día. La seguridad de las dosis superiores a 120 mg una vez al día no se ha evaluado adecuadamente [véase Estudios clínicos (14.2)]. Dolor neuropático periférico diabético La dosis recomendada para la duloxetina de liberación retardada es de 60 mg administrados una vez al día. No hay evidencia de que las dosis mayores de 60 mg confieren un beneficio significativo adicional y la dosis más alta es claramente menos bien tolerados [ver Estudios clínicos (14.3)]. Para pacientes en los que la tolerancia es una preocupación, una dosis inicial más baja puede ser considerado. Dado que la diabetes se complica frecuentemente por una enfermedad renal, una dosis inicial más baja y el aumento gradual de la dosis deben ser considerados para los pacientes con insuficiencia renal [véase Dosis y Administración (2.3). Uso en poblaciones específicas (8.10). y Farmacología Clínica (12.3)]. La fibromialgia La dosis recomendada para la duloxetina de liberación retardada es de 60 mg administrados una vez al día. El tratamiento debe comenzar a los 30 mg una vez al día durante 1 semana, para que los pacientes puedan adaptarse a la medicación antes de aumentar hasta 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis inicial. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg / día, confieren un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocia con una mayor tasa de reacciones adversas [ver Estudios clínicos (14.4)]. 2.2 Mantenimiento / Continuación / tratamiento extendido El trastorno depresivo mayor Está generalmente aceptado que los episodios agudos de depresión mayor requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida. Mantenimiento de la eficacia en el TDM se demostró con duloxetina de liberación retardada como monoterapia. La duloxetina de liberación retardada se debe administrar en una dosis total de 60 mg una vez al día. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento [véase Estudios clínicos (14.1)]. Trastorno de ansiedad generalizada Está generalmente aceptado que los episodios de trastorno de ansiedad generalizada requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida. Mantenimiento de la eficacia en el TAG se demostró con duloxetina de liberación retardada como monoterapia. La duloxetina de liberación retardada se debe administrar en un intervalo de dosis de 60 a 120 mg una vez al día. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de seguir aplicando el tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento [véase Estudios clínicos (14.2)]. Dolor neuropático periférico diabético A medida que la progresión de la neuropatía diabética periférica es muy variable y manejo del dolor es empírico, la eficacia de la duloxetina de liberación retardada debe evaluarse por separado. La eficacia más allá de 12 semanas no se ha estudiado sistemáticamente en ensayos controlados con placebo. Fibromyalgia - Fibromyalgia es reconocida como una enfermedad crónica. La eficacia de la duloxetina de liberación retardada en el tratamiento de la fibromialgia se ha demostrado en estudios controlados con placebo de hasta 3 meses. La eficacia de la duloxetina de liberación retardada no se demostró en estudios más largos; Sin embargo, la continuación del tratamiento debe basarse en la respuesta individual del paciente. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención.