Clobetasol 37

+

Propionato de clobetasol Crema (emoliente) de la USP, 0.05% | propionato de clobetasol Nota: Si bien nos esforzamos por mantener nuestros archivos actualizados no se debe confiar en estos datos es preciso sin antes consultar a un profesional. Haga clic aquí para leer nuestro descargo de responsabilidad médica completa. Para la administración tópica DERMATOLOGICO USO SOLAMENTE - NO PARA OFTÁLMICA, oral o por vía intravaginal crema de propionato de clobetasol (emoliente) contiene el propionato de clobetasol compuesto activo, un corticosteroide sintético. para uso dermatológico tópico. Clobetasol, un análogo de la prednisolona, ​​tiene un alto grado de actividad glucocorticoide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. Químicamente, el propionato de clobetasol es (11ОІ,16ОІ)-21-chloro-9-fluoro-11-hydroxy-16-methyl-17-(1-oxopropoxy)-pregna-1,4-diene-3,20-dione y que tiene la siguiente fórmula estructural: El propionato de clobetasol tiene la fórmula molecular CHClFO y un peso molecular de 466,98. Es un polvo cristalino blanco a color crema insoluble en agua. crema de propionato de clobetasol (emoliente) contiene propionato de clobetasol 0,5 mg / g en una base emoliente de cetomacrogol 1000, alcohol cetoestearílico, ácido cítrico, dimeticona 350, imidurea, miristato de isopropilo, propilenglicol, agua purificada, y citrato de sodio. Al igual que otros corticosteroides tópicos, el propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosos y propiedades vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no está claro. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos mediante la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Apósito oclusivo con hidrocortisona para un máximo de 24 horas no se ha demostrado para aumentar la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocortisona durante 96 horas mejora notablemente la penetración. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los estudios realizados con crema de propionato de clobetasol (emoliente) indican que se encuentra en el rango de súper alta de la potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos. crema de propionato de clobetasol (emoliente) es una formulación de super-alta potencia con corticosteroides indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden a los corticosteroides. No se recomienda el tratamiento más allá de 2 semanas consecutivas, y la dosis total no debe exceder de 50 g / semana debido a la posibilidad de que el medicamento para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Uso en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad no se recomienda. En el tratamiento de la psoriasis moderada a grave de tipo placa, crema de clobetasol propionato (emoliente) aplicada al 5% a 10% de área de superficie corporal se puede usar hasta 4 semanas consecutivas. La dosis total no debe exceder de 50 g / semana. Cuando la dosificación durante más de 2 semanas, los beneficios adicionales de la ampliación del tratamiento deben sopesarse frente al riesgo de supresión HPA. No se recomienda el tratamiento más allá de 4 semanas consecutivas. Los pacientes deben ser instruidos para usar la crema de propionato de clobetasol (emoliente) para la mínima cantidad de tiempo necesario para alcanzar los resultados deseados (ver Precauciones y INDICACIONES Y USO). Uso en pacientes pediátricos menores de 16 años de edad no ha sido estudiado. crema de propionato de clobetasol (emoliente) está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la preparación. El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que se ha demostrado que suprime el eje HPA a dosis tan bajas como 2 g / día. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir la supresión del eje HPA reversible con el potencial para la insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que solicitan una dosis a una gran área de superficie o en áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de HPA eje supresión. Esto se puede hacer mediante el uso de la estimulación con ACTH, A. M. cortisol en plasma, y ​​las pruebas de cortisol libre urinario. Los pacientes que reciben corticosteroides súper potente no deben ser tratados durante más de 2 semanas a la vez, y sólo pequeñas áreas deben ser tratados en cualquier momento debido a la mayor riesgo de supresión HPA. En un ensayo clínico controlado con pacientes con moderada a severa psoriasis de tipo placa, crema de clobetasol propionato (emoliente) aplicada al 5% a 10% de la superficie corporal como resultado beneficios adicionales en el tratamiento de pacientes para 4 semanas consecutivas. En este ensayo, no hubo pacientes tratados con clobetasol con disminuciones clínicamente significativas en los niveles de cortisol por la mañana después de 4 semanas de tratamiento; Sin embargo, los niveles de cortisol por la mañana no pueden identificar a los pacientes con disfunción adrenal. Por lo tanto, los beneficios adicionales de extender el tratamiento más allá de 2 semanas deben sopesarse frente a su potencial de supresión HPA. El tratamiento debe interrumpirse cuando se ha conseguido el control. No se recomienda el tratamiento más allá de 4 semanas consecutivas. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir una menos potente corticosteroide. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de insuficiencia glucocorticoide pueden ocurrir que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, consulte la información de prescripción para esos productos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal (ver Precauciones: Uso pediátrico). El uso de crema de propionato de clobetasol (emoliente) durante 4 semanas consecutivas no se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de 16 años de edad. En caso de irritación, crema de propionato de clobetasol (emoliente) debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada. dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica mediante la observación de un fracaso para curar en lugar de notar una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Esta observación debe ser corroborada con la prueba del parche de diagnóstico adecuada. Si las infecciones cutáneas concomitantes están presentes o se desarrollan, un agente antifúngico o antibacteriano adecuado debería utilizarse. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el uso de la crema de propionato de clobetasol (emoliente) debe suspenderse hasta que la infección ha sido controlada adecuadamente. crema de propionato de clobetasol (emoliente) no debe utilizarse en el tratamiento de la rosácea o dermatitis perioral, y no se debe utilizar en la cara, la ingle o axilas. Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones: Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de los pacientes para la supresión del eje HPA: los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol. Los estudios realizados en la rata después de la administración subcutánea a niveles de dosis de hasta 50 mcg / kg por día reveló que las hembras mostraron un aumento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos en la dosis más alta. Propionato de clobetasol fue mutagénico en tres diferentes sistemas de prueba: La prueba de Ames, Saccharomyces cerevisiae ensayo de conversión de genes, y la prueba de fluctuación E. coli B WP2. Los corticosteroides se han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica a los animales de laboratorio. Propionato de clobetasol no ha sido probado para la teratogenicidad cuando se aplica por vía tópica; Sin embargo, se absorbe por vía percutánea, y cuando se administra por vía subcutánea era un teratógeno significativo tanto en el conejo y de ratón. Propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos potentes. estudios de teratogenicidad en ratones por vía subcutánea como resultado toxicidad fetal a la dosis más alta probada (1 mg / kg) y teratogenicidad en todas las dosis ensayadas hasta 0,03 mg / kg. Estas dosis son de aproximadamente 1,4 y 0,04 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de crema de clobetasol propionato (emoliente). Las anomalías observadas incluyen paladar hendido y anomalías esqueléticas. En conejos, el propionato de clobetasol fue teratogénico en dosis de 3 y 10 mcg / kg. Estas dosis son de 0,02 y 0,05 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de crema de clobetasol propionato (emoliente). Las anomalías observadas incluyen paladar hendido, craneosquisis, y otras anomalías esqueléticas. No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. crema de propionato de clobetasol (emoliente) se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Sistémicamente corticosteroides administrados aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando crema de propionato de clobetasol (emoliente) se administra a mujeres lactantes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la crema de propionato de clobetasol (emoliente) en pacientes pediátricos. Uso en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad no se recomienda. Para el uso continuado después de 2 semanas consecutivas, la seguridad de crema de propionato de clobetasol (emoliente) no ha sido estudiada. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Son, por tanto, también están en mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de la retirada del tratamiento. Los efectos adversos que incluyen estrías se han reportado con el uso inadecuado de los corticosteroides tópicos en bebés y niños. HPA supresión del eje, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso y la hipertensión intracraneal se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen los niveles de cortisol en plasma bajo y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. Los estudios clínicos de propionato de clobetasol crema emoliente, un 0,05% en los ensayos clínicos de Estados Unidos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso. En ensayos controlados con todas las formulaciones de propionato de clobetasol, se han notificado las siguientes reacciones adversas: ardor / escozor, prurito, irritación, eritema, foliculitis, grietas y fisuras de la piel, entumecimiento de los dedos, dolor en el codo, atrofia de la piel, y telangiectasia. La incidencia de reacciones adversas locales informaron en los ensayos con crema de propionato de clobetasol (emoliente) era