Didrex 27

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marca didrex CIII de comprimidos de clorhidrato de Benzphetamine DESCRIPCIÓN Didrex comprimidos contienen el agente de clorhidrato de benzfetamina anoréxico. clorhidrato Benzphetamine es un polvo cristalino de color blanco fácilmente soluble en agua y 95% de etanol. El nombre químico de hidrocloruro de benzfetamina es - N d, О ± Dimetil-N - (fenilmetil) - benzeneethanamine y su peso molecular es 275,82. La fórmula estructural (forma dextro) se representa a continuación: Cada comprimido Didrex, para la administración oral, contiene 50 mg de clorhidrato de benzfetamina. Ingredientes Inactivos: estearato de calcio, almidón de maíz, eritrosina sodio. FD C Yellow No. 6, lactosa, povidona, Sorbitol. FARMACOLOGÍA CLÍNICA clorhidrato Benzphetamine es una amina simpaticomimética con actividad farmacológica similar a los nuevos fármacos de esta clase se utilizan en la obesidad, las anfetaminas. Las acciones incluyen la estimulación del sistema nervioso central y la elevación de la presión arterial. Taquifilaxia y la tolerancia se ha demostrado con todos los fármacos de esta clase en la que estos fenómenos se han buscado. Los fármacos de esta clase se utilizan en la obesidad se conocen comúnmente como "anorexígenos" o "anorexígenos". No se ha establecido, sin embargo, que la acción de estos fármacos en el tratamiento de la obesidad es principalmente una de supresión del apetito. Otras acciones del sistema nervioso central, o los efectos metabólicos, pueden estar involucrados. Adultos obesos instruidos en el manejo de la dieta y tratados con fármacos anorexígenos "", pierden más peso en promedio que los tratados con placebo y la dieta, tal como se determina en los ensayos clínicos relativamente a corto plazo. La magnitud del aumento de la pérdida de peso de los pacientes tratados con el fármaco sobre los pacientes tratados con placebo es sólo una fracción de una libra por semana. La tasa de pérdida de peso es el mayor en las primeras semanas de terapia para ambos temas de drogas y de placebo y tiende a disminuir en sucesivas semanas. no se han establecido los posibles orígenes del aumento de la pérdida de peso debido a los diversos efectos de los medicamentos. La cantidad de pérdida de peso asociada con el uso de una droga "anoréxica" varía de un ensayo a otro, y la pérdida de peso aumento parece estar relacionada, en parte, a las variables distintas de la droga prescrita, como el médico-investigador, se trató la población y la dieta prescrita. Los estudios no permiten conclusiones en cuanto a la importancia relativa de los factores de drogas y no farmacológicos en la pérdida de peso. La historia natural de la obesidad se mide en años, mientras que los estudios citados se limitan a una duración de unas semanas; Por lo tanto, el impacto total de la pérdida de peso inducida por medicamentos sobre la de la dieta sola debe ser considerado para ser clínicamente limitada. Los datos farmacocinéticos en humanos no están disponibles. INDICACIONES Y USO Didrex comprimidos está indicado en el tratamiento de la obesidad exógena como a corto plazo (unas semanas) adjunto en un régimen de reducción de peso basado en la restricción calórica en pacientes con un índice de masa corporal inicial (IMC) de 30 kg / m 2 o superior que no han respondido a la reducción de peso régimen apropiado (dieta y / o ejercicio) por sí sola. A continuación se muestra un gráfico del índice de masa corporal (IMC) en base a diferentes alturas y pesos. El IMC se calcula tomando el peso del paciente en kilogramos (kg), dividido por la altura del paciente, en metros (m) al cuadrado. conversiones métricas son las siguientes: 0,0254 libras = metros. La limitada utilidad de los agentes de esta clase (ver Farmacología clínica) debe ser sopesada en función de los riesgos inherentes a su utilización, tales como los que se describen a continuación. INDICE DE MASA CORPORAL (IMC), en kg / m2 Altura (pies, pulgadas) Didrex comprimidos está indicado para su uso sólo como monoterapia. CONTRAINDICACIONES Didrex tabletas están contraindicados en pacientes con arteriosclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomática, hipertensión moderada a severa, hipertiroidismo, hipersensibilidad conocida o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas, y glaucoma. Benzphetamine no debe administrarse a pacientes que están en un estado de agitación o que tienen un historial de abuso de drogas. Las crisis hipertensivas se han traducido al aminas simpaticomiméticos se han utilizado de forma concomitante o dentro de los 14 días después del uso de inhibidores de la monoaminooxidasa. Didrex no debe utilizarse concomitantemente con otros estimulantes del SNC. Didrex puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Las anfetaminas se han demostrado ser teratogénicos y embriotóxicos en los mamíferos a altas múltiplos de la dosis humana. Didrex está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. ADVERTENCIAS Didrex comprimidos no debe utilizarse en combinación con otros agentes anorexígenos, incluidos los medicamentos prescritos, preparaciones de venta libre y productos a base de hierbas. En un estudio epidemiológico de casos y controles, el uso de agentes anoréxicos se asoció con un mayor riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar, un trastorno poco común, pero a menudo fatal. El uso de agentes anorexígenos durante más de tres meses se asoció con un aumento de 23 veces en el riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar. Mayor riesgo de hipertensión pulmonar con cursos repetidos de terapia no se puede excluir. Cabe señalar que benzfetamina no se estudió específicamente en este estudio de casos y controles. La aparición o agravación de la disnea de esfuerzo, o los síntomas no explicados de la angina de pecho, síncope, o edema de extremidades inferiores sugieren la posibilidad de aparición de hipertensión pulmonar. En estas circunstancias, didrex tabletas se debe suspender inmediatamente y el paciente debe ser evaluado por la posible presencia de hipertensión pulmonar. enfermedad cardíaca valvular asociado con el uso de algunos agentes anorexígenos tales como la fenfluramina y la dexfenfluramina ha sido reportado. Los posibles factores que contribuyen incluyen el uso por períodos prolongados de tiempo, superior a la dosis recomendada y / o utilizar en combinación con otros fármacos anorexígenos. Sin embargo, no se han reportado casos de esta valvulopatía cuando benzfetamina se ha utilizado solo. El riesgo potencial de posibles efectos adversos graves, como la enfermedad cardíaca valvular e hipertensión pulmonar debe evaluarse cuidadosamente frente a los posibles beneficios de la pérdida de peso. evaluación cardíaca de línea de base debe ser considerado para detectar enfermedades del corazón valvular pre-existentes o hipertensión pulmonar antes de la iniciación del tratamiento benzphetamine. Didrex Las tabletas no se recomienda en pacientes con soplo cardiaco conocido o enfermedad cardíaca valvular. Ecocardiograma durante y después del tratamiento podría ser útil para la detección de cualquiera de los trastornos valvulares que pueden ocurrir. Para limitar la exposición injustificada y riesgos, el tratamiento con comprimidos didrex debe continuar sólo si el paciente tiene pérdida de peso satisfactoria dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento (es decir, la pérdida de peso de al menos 4 libras, o según lo determine el médico y el paciente). Cuando la tolerancia al efecto anoréxico se desarrolla, la dosis recomendada no debe superarse en un intento de aumentar el efecto; más bien, el fármaco debe interrumpirse. Didrex Las tabletas no son recomendables para los pacientes gravemente hipertensos o en pacientes con enfermedad cardiovascular sintomática incluyendo arritmias. Didrex Las tabletas no son recomendables para los pacientes que utilizan cualquier anorexígenos dentro del año anterior. PRECAUCIONES General Los requerimientos de insulina en la diabetes mellitus pueden ser alteradas en asociación con el uso de fármacos anorexígenos y las restricciones en la dieta concomitantes. Los trastornos psicológicos han sido reportados en pacientes que reciben un agente anoréxico junto con un régimen de dieta restrictiva. Precaución se ha de ejercer en la prescripción de anfetaminas para los pacientes con hipertensión, incluso leve. La menor cantidad posible se debe prescribir o dispensar al mismo tiempo con el fin de minimizar la posibilidad de sobredosis. Información para los pacientes Las anfetaminas pueden afectar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas, como manejar maquinaria o conducir un vehículo de motor; por lo tanto, el paciente debe ser advertido en consecuencia. Interacciones con la drogas Eficacia de Didrex comprimidos en combinación con otros agentes anoréxicos no se ha estudiado y el uso combinado puede tener el potencial de graves problemas cardíacos. Las crisis hipertensivas se han traducido al aminas simpaticomiméticos se han utilizado de forma concomitante o dentro de los 14 días después del uso de inhibidores de la monoaminooxidasa. Didrex no debe utilizarse concomitantemente con otros estimulantes del SNC. Las anfetaminas pueden disminuir el efecto hipotensor de los antihipertensivos. Las anfetaminas pueden potenciar los efectos de los antidepresivos tricíclicos. agentes alcalinizantes urinarios aumentan los niveles sanguíneos y la disminución de la excreción de anfetaminas. agentes acidificantes urinarios disminuyen los niveles de sangre y aumentar la excreción de las anfetaminas. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios en animales para evaluar el potencial de carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad No se han realizado por Pharmacia Upjohn Company. El embarazo Embarazo categoría X (ver sección Contraindicaciones). Las madres lactantes Las anfetaminas se excretan en la leche humana. Las madres que toman anfetaminas Se debe advertir que se abstengan de enfermería. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. El uso de clorhidrato de benzfetamina no se recomienda en personas menores de 12 años de edad. uso geriátrico Los estudios clínicos de didrex tabletas no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para establecer la seguridad y eficacia en esta población. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. REACCIONES ADVERSAS Los siguientes se han asociado con el uso de clorhidrato de benzfetamina: Palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial. Se han notificado casos aislados de cardiomiopatía y los eventos cardiacos isquémicos asociados con el uso crónico de anfetaminas. enfermedad cardíaca valvular asociado con el uso de algunos agentes anorexígenos tales como la fenfluramina y la dexfenfluramina, tanto de forma independiente y, especialmente, cuando se usa en combinación con otros fármacos anorexígenos, han sido reportados. Sin embargo, no se han reportado casos de esta valvulopatía cuando didrex tabletas que ha usado solo. La sobreestimulación, inquietud, mareos, insomnio, temblor, sudoración, dolor de cabeza; Rara vez, episodios psicóticos en las dosis recomendadas; depresión tras la retirada del fármaco. La sequedad de la boca, sabor desagradable, náuseas, diarrea, otros trastornos gastrointestinales. La urticaria y otras reacciones alérgicas que afectan la piel. Los cambios en la libido. ABUSO Y DEPENDENCIA Benzphetamine es una sustancia controlada en virtud de la Ley de Sustancias Controladas por la Administración para el Control de Drogas y se ha asignado a la Lista III. clorhidrato Benzphetamine está relacionada química y farmacológicamente con las anfetaminas. Las anfetaminas y drogas estimulantes relacionados han sido ampliamente abusado, y la posibilidad de abuso de didrex comprimidos deben tenerse en cuenta al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de un programa de reducción de peso. El abuso de anfetaminas y drogas relacionadas pueden estar asociados con la dependencia psicológica intensa y severa disfunción social. Hay informes de pacientes que han aumentado la dosis a muchas veces que recomiendan. La interrupción brusca siguientes resultados de alta administración de dosis prolongadas en la fatiga extrema y depresión mental; cambios también se observan en el EEG del sueño. Las manifestaciones de la intoxicación crónica con fármacos anorexígenos incluyen dermatosis severas, marcadas insomnio, irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. La manifestación más grave de intoxicación crónica es la psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia. SOBREDOSIS Las manifestaciones de sobredosis La sobredosis aguda con anfetaminas puede provocar inquietud, temblores, taquipnea, confusión, assaultiveness y estados de pánico. La fatiga y la depresión por lo general siguen la estimulación central. Los efectos cardiovasculares incluyen arritmias, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. Hiperpirexia y rabdomiólisis se han reportado y puede conducir a una serie de complicaciones asociadas. envenenamiento fatal suele ir precedida de convulsiones y coma. Tratamiento de la sobredosis (Ver ADVERTENCIAS) La información relativa a los efectos de la sobredosis de comprimidos didrex es extremadamente limitada. Lo siguiente se basa en la experiencia con otros anorexígenos. Gestión de la intoxicación de anfetaminas aguda es en gran parte sintomático e incluye la sedación con un barbitúrico. Si la hipertensión está marcado, el uso de un nitrito o de acción rápida agente bloqueante del receptor alfa debe ser considerado. La experiencia con hemodiálisis o diálisis peritoneal es inadecuada para permitir recomendaciones en este sentido. La acidificación de la orina aumenta la excreción de la anfetamina. La DL50 oral es de 174 mg / kg en ratones y 104 mg / kg en ratas. El LD intraperitoneal 50 en ratones es de 153 mg / kg. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta del paciente. La dosis sugerida oscila de 25 a 50 mg de una a tres veces al día. El tratamiento debe comenzar con 25 a 50 mg una vez al día con el aumento posterior en dosis individual o frecuencia de acuerdo con la respuesta. preferiblemente una dosis única diaria se da en la media mañana o media tarde, de acuerdo con los hábitos alimenticios del paciente. En un paciente ocasional puede ser deseable para evitar la administración final de la tarde. El uso de clorhidrato de benzfetamina no se recomienda en personas menores de 12 años de edad. CÓMO SUMINISTRADO Didrex comprimidos se presentan de la siguiente manera: 50 mg (melocotón, redondos, marcados con didrex 50, anotó) Botellas de 100 NDC 0009-0024-01 Botellas de 500 NDC 0009-0024-02 Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 M). [Véase USP]