Furadantin 33

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Etiqueta: FURADANTIN - suspensión nitrofurantoína Un informe de otra terapia debe ser seleccionado. Control de calidad procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de laboratorio controla para controlar y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y los reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de los individuos que realizan la prueba. 1, 2,3 polvo de nitrofurantoína estándar deberían proporcionar los siguientes valores de CIM proporcionados en la Tabla 2. Para la técnica de difusión con el disco de 300-mcgnitrofurantoin deben alcanzarse los criterios establecidos en la Tabla 2. Tabla 2: Control de Calidad Aceptable Rangos de las pruebas de sensibilidad Control de Calidad Organismo Las concentraciones inhibitorias mínimas (mcg / ml) La difusión en disco (diámetros de zona en mm) Furadantin está indicado específicamente para el tratamiento de infecciones del tracto urinario cuando se deben a cepas sensibles de Escherichia coli. enterococos, Staphylococcus aureus. y ciertas cepas sensibles de especies de Klebsiella y Enterobacter. Nitrofurantoína no está indicado para el tratamiento de la pielonefritis o abscesos en el tejido. Nitrofurantoínas carecen de la distribución tisular más amplia de otros agentes terapéuticos aprobados para infecciones del tracto urinario. En consecuencia, muchos pacientes que son tratados con Furadantin están predispuestos a la persistencia o reaparición de la bacteriuria. Las muestras de orina para cultivo y pruebas de sensibilidad deben obtenerse antes y después de la finalización del tratamiento. Si persistencia o reaparición de la bacteriuria se produce después del tratamiento con Furadantin. otros agentes terapéuticos con distribución tisular más amplia deben ser seleccionados. Al considerar el uso de Furadantin. las tasas de erradicación más bajas deben equilibrarse con el aumento del riesgo de toxicidad sistémica y para el desarrollo de resistencia a los antibióticos cuando se utilizan agentes con distribución tisular más amplia. Anuria, oliguria o un deterioro significativo de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml por minuto o clínicamente significativa elevación de creatinina sérica) son contraindicaciones. El tratamiento de este tipo de paciente conlleva un aumento del riesgo de toxicidad a causa de deterioro de la excreción del fármaco. Debido a la posibilidad de anemia hemolítica debido a los sistemas de enzimas de eritrocitos inmaduros (inestabilidad glutatión), el fármaco está contraindicado en pacientes embarazadas a término (38-42 semanas de gestación), durante el parto, o cuando el inicio del parto es inminente. Por la misma razón, el fármaco está contraindicado en recién nacidos menores de un mes de edad. Furadantin está contraindicado en pacientes con una historia previa de ictericia colestática disfunción hepática / asociado con este medicamento. Furadantin también está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína. reacciones pulmonares Agudo, subagudo o reacciones pulmonares crónicas se han observado en pacientes tratados con nitrofurantoína. SI estas reacciones ocurren, furadantin debe interrumpirse y han tomado medidas apropiadas. INFORMES han citado REACCIONES pulmonar, en una causa que contribuye a la muerte. REACCIONES crónica pulmonar (neumonitis intersticial difusa o fibrosis pulmonar, o ambos) puede desarrollarse insidiosamente. Estas reacciones son muy poco frecuentes y generalmente en pacientes que reciben tratamiento durante seis meses o más. SEGUIMIENTO DE CIERRE DE LA CONDICIÓN PULMONAR de pacientes que reciben terapia a largo plazo está justificada, y requiere que el beneficio de la terapia sopesarse frente a los riesgos potenciales. (Ver reacciones respiratorias). hepatotoxicidad reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestática, hepatitis activa crónica y necrosis hepática, son muy poco frecuentes. Se han reportado muertes. El inicio de la hepatitis crónica activa puede ser insidioso, y los pacientes deben ser controlados periódicamente para los cambios en las pruebas bioquímicas que podrían indicar lesión hepática. Si se produce la hepatitis, el fármaco debe interrumpirse inmediatamente y se deben tomar las medidas adecuadas. Neuropatía La neuropatía periférica, que puede llegar a ser graves o irreversibles, se ha producido. Se han reportado muertes. Condiciones tales como la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml por minuto o clínicamente significativa de la creatinina sérica elevada), anemia, diabetes mellitus, desequilibrio de electrolitos, la deficiencia de vitamina B, y enfermedad debilitante pueden mejorar la aparición de la neuropatía periférica. Los pacientes que reciben terapia a largo plazo deben ser controlados periódicamente para los cambios en la función renal. La neuritis óptica Raramente se ha reportado en la experiencia post-comercialización con las formulaciones de nitrofurantoína. Anemia hemolítica Los casos de anemia hemolítica del tipo primaquina sensibilidad han sido inducida por nitrofurantoína. Hemólisis parece estar vinculado a una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en las células rojas de la sangre de los pacientes afectados. Esta deficiencia se encuentra en el 10 por ciento de los negros y un pequeño porcentaje de los grupos étnicos de origen mediterráneo y de Oriente Próximo. La hemólisis es una indicación para discontinuar Furadantin; hemólisis cesa cuando se retira el fármaco. Asociada a Clostridium difficile la diarrea diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Suspensión Oral Furadantin, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. Información para los pacientes Los pacientes deben ser advertidos de tomar Furadantin con alimentos para mejorar aún más la tolerancia y mejorar la absorción del fármaco. Los pacientes deben ser instruidos para completar el curso completo de la terapia; Sin embargo, se debe advertir a ponerse en contacto con su médico si tiene síntomas inusuales deben ocurrir durante la terapia. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Los pacientes deben ser advertidos de no usar antiácidos que contengan trisilicato de magnesio, teniendo Furadantin. Interacciones con la drogas Los antiácidos que contienen trisilicato de magnesio, cuando se administra concomitantemente con nitrofurantoína, reducen tanto la velocidad y grado de absorción. El mecanismo de esta interacción probablemente es la adsorción de nitrofurantoína sobre la superficie de trisilicato de magnesio. uricosúricos, tales como probenecid y sulfinpirazona, pueden inhibir la secreción tubular renal de nitrofurantoína. El incremento resultante en los niveles séricos de nitrofurantoína puede incrementar la toxicidad, y los niveles urinarios disminuido podría disminuir su eficacia como un antibacteriano tracto urinario. Interacciones de prueba de drogas / de laboratorio Como resultado de la presencia de nitrofurantoína, se puede producir una reacción falsa positiva para la glucosa en la orina. Esto se ha observado con Benedict y las soluciones de Fehling, pero no con la prueba enzimática de la glucosa. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Nitrofurantoína no fue carcinogénico cuando se alimentaron a ratas hembras para la Holtzman 44,5 semanas o de ratas Sprague-Dawley de 75 semanas. Dos bioensayos crónicos de roedores que utilizan ratas macho y hembra Sprague-Dawley y dos bioensayos crónicos en ratones suizos y en BDF1 ratones no revelaron evidencia de carcinogenicidad. Nitrofurantoína presentó evidencia de actividad carcinogénica en ratones B6C3F hembra 1, como se muestra por el aumento de la incidencia de adenomas tubulares, tumores mixtos benignos y tumores de células granulosas del ovario. En machos F344 / N ratas, no se observó una mayor incidencia de neoplasias poco comunes de los túbulos renales de células, osteosarcomas del hueso, y neoplasias del tejido subcutáneo. En un estudio que involucró la administración subcutánea de 75 mg / kg nitrofurantoína a ratones hembras preñadas se observaron adenomas papilares de pulmón de significado desconocido en la generación F1. Nitrofurantoin se ha demostrado que induce mutaciones puntuales en ciertas cepas de Salmonella typhimurium y las mutaciones a plazo sobre las células de linfoma L5178Y ratón. Nitrofurantoin indujo número de intercambios de cromátidas hermanas y aberraciones cromosómicas aumentó en células de ovario de hámster chino, pero no en células humanas en cultivo. Los resultados del ensayo de letalidad recesiva ligada al sexo en Drosophila fueron negativos después de la administración de nitrofurantoína por la alimentación o por inyección. Nitrofurantoína no indujo mutaciones hereditarias en los modelos de roedores examinados. El significado de los hallazgos de carcinogenicidad y de mutagenicidad en relación con el uso terapéutico de nitrofurantoína en los seres humanos es desconocida. La administración de altas dosis de nitrofurantoina a ratas provoca la detención de la espermatogénesis temporal; esto es reversible al suspender el fármaco. Las dosis de 10 mg / kg / día o mayor en varones humanos sanos puede, en ciertos casos impredecibles, producir una ligera a moderada detención espermatogénica con una disminución en el recuento de espermatozoides. El embarazo Los efectos teratogénicos Categoría B del embarazo Varios estudios de reproducción se han realizado en conejos y ratas a dosis de hasta seis veces la dosis humana y no han revelado evidencia de la fertilidad o daño al feto debido a la nitrofurantoína. En un único estudio publicado realizado en ratones a 68 veces la dosis humana (basado en mg / kg administrada a la presa), retraso del crecimiento y se observó una baja incidencia de malformaciones menores y comunes. Sin embargo, a 25 veces la dosis humana, no se observaron malformaciones fetales; la relevancia de estos hallazgos en humanos es incierta. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Efectos no teratogénicos Nitrofurantoína se ha demostrado en un estudio de carcinogénesis transplacentaria publicada para inducir adenomas papilares de pulmón en los ratones generación F1 a dosis 19 veces la dosis humana sobre una base de mg / kg. La relación de este hallazgo para potencial la carcinogénesis humana es actualmente desconocido. Debido a la incertidumbre con respecto a las implicaciones humanas de estos datos en animales, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Trabajo y entrega Las madres lactantes Nitrofurantoin se ha detectado en la leche materna humana en cantidades traza. Debido al potencial de reacciones adversas graves de nitrofurantoína en los lactantes menores de un mes de edad, debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. (Véase Contraindicaciones) uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de Furadantin en recién nacidos menores de un mes. (Véase Contraindicaciones) Respiratorio CRÓNICA, subaguda o reacciones de hipersensibilidad pulmonar agudo puede ocurrir. REACCIONES pulmonares crónicas PUEDEN OCURRIR generalmente en pacientes que han recibido tratamiento continuo durante seis meses o más. Malestar general, disnea de esfuerzo, tos, y la función pulmonar alteradas se manifestaciones comunes que puede ocurrir insidiosamente. Radiológico e histológico RESULTADOS DE intersticiales difusas NEUMONITIS o fibrosis, O AMBOS, también son manifestaciones comunes de la reacción pulmonares crónicas. La fiebre es poco importantes. EL gravedad de las reacciones pulmonares crónicas Y SUS grados de resolución parecen estar relacionados con la duración de terapia después de los primeros síntomas clínicos APARECER. Función pulmonar, pueden sufrir daños persistentes, incluso después de la interrupción del tratamiento. El riesgo es mayor cuando las reacciones pulmonares crónicas no son reconocidos TEMPRANA. En las reacciones pulmonares subaguda, fiebre y eosinofilia se producen con menos frecuencia que en la forma aguda. Tras el cese de la terapia, la recuperación puede requerir varios meses. Si los síntomas no se reconocen como siendo no se detiene la terapia nitrofurantoína relacionada con la droga y, los síntomas pueden ser más graves. reacciones pulmonares agudas se manifiestan habitualmente por fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, disnea, infiltración pulmonar con la consolidación del derrame pleural en la radiografía, y eosinofilia. Las reacciones agudas suelen manifestarse dentro de la primera semana de tratamiento y son reversibles con la suspensión del tratamiento. Resolución a menudo es dramática. (Ver Advertencias) Los cambios en el ECG (cambios en la onda ST / T, por ejemplo, no específicos, bloqueo de rama) se han reportado en asociación con reacciones pulmonares. La cianosis se ha notificado en raras ocasiones. Hepático reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestática, hepatitis activa crónica, y la neurosis hepática, son muy poco frecuentes. (Ver Advertencias) neurológica La neuropatía periférica, que puede llegar a ser graves o irreversibles, se ha producido. Se han reportado muertes. Las condiciones tales como insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml por minuto o clínicamente significativa elevación de creatinina sérica), anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, la deficiencia de vitamina B, y debilitantes enfermedades puede aumentar la posibilidad de neuropatía periférica (ver Advertencias) Astenia, vértigo, nistagmo, vértigo, dolor de cabeza, somnolencia y también han sido reportados con el uso de nitrofurantoína. hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral), confusión, depresión, neuritis óptica y reacciones psicóticas se han notificado en raras ocasiones. Abombamiento de las fontanelas, como un signo de hipertensión intracraneal benigna en los recién nacidos, se han notificado en raras ocasiones. dermatológica dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson) se han notificado en raras ocasiones. alopecia transitoria también ha sido reportado. Alérgico Un síndrome similar al lupus asociado con reacciones pulmonares a la nitrofurantoína se ha informado. También, angioedema; maculopapular, eritematosa, o erupciones eccematosas; prurito; urticaria; anafilaxia; artralgia; mialgia; fiebre medicamentosa; y se ha informado de vasculitis (a veces asociada con las reacciones pulmonares). Las reacciones de hipersensibilidad presentan los reportados espontáneamente acontecimientos adversos más frecuentes en la experiencia post-mundial con formulaciones nitrofurantoína. Gastrointestinal Náuseas, vómitos y anorexia se presentan con mayor frecuencia. dolor abdominal y diarrea son reacciones gastrointestinales menos comunes. Estas reacciones relacionadas con la dosis pueden minimizarse mediante la reducción de la dosificación. Sialoadenitis y pancreatitis han sido reportados. Ha habido informes esporádicos de la colitis pseudomembranosa con el uso de nitrofurantoína. El inicio de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano. (Ver Advertencias) hematológica La cianosis secundaria a metahemoglobinemia se ha notificado en raras ocasiones. Diverso Al igual que con otros agentes antimicrobianos, sobreinfecciones causadas por microorganismos resistentes, por ejemplo, pueden ocurrir especies de Pseudomonas o especies de Candida,. Hay informes esporádicos de sobreinfecciones C lostridium difficile, o colitis pseudomembranosa, con el uso de nitrofurantoína. Eventos adversos de laboratorio Los eventos adversos después de laboratorio han sido reportados con el uso de nitrofurantoína; aumento de la AST (SGOT), el aumento de ALT (SGPT), disminución de la hemoglobina, aumento de fósforo sérico, eosinofilia, glucosa-6-fosfato deshidrogenasa anemia (ver Advertencias), agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia megaloblástica. En la mayoría de los casos, estas anormalidades hematológicas resolvieron tras la interrupción de la terapia. La anemia aplásica se ha notificado en raras ocasiones. incidentes ocasionales de una sobredosis aguda de Furadantin no han dado lugar a síntomas específicos, distintos de los vómitos. se recomienda la inducción de la emesis. No existe un antídoto específico, pero una alta ingesta de líquidos debe mantenerse para promover la excreción urinaria del fármaco. Es dializable. Furadantin debe administrarse con alimentos para mejorar la absorción del fármaco y, en algunos pacientes, la tolerancia. adultos 50-100 mg cuatro veces al día - el nivel de dosis más baja se recomienda para las infecciones del tracto urinario no complicadas. Los pacientes pediátricos 5-7 mg / kg de peso corporal por 24 horas, dada en cuatro dosis divididas (contraindicados menos de un mes de edad). La siguiente tabla se basa en un peso medio en cada intervalo de recepción de 5-6 mg / kg de peso corporal por 24 horas, dada en cuatro dosis divididas. Se puede utilizar para calcular una dosis media de la suspensión oral de Furadantin (25 mg / 5 ml) para pacientes pediátricos. Tabla 3: Tabla de Dosificación pediátrica Peso en kilogramos (kg) Las dosis pediátrica (mililitros) y Frecuencia El tratamiento debe ser continuado por una semana o por lo menos 3 días después de obtener la esterilidad de la orina. infección continua indica la necesidad de una reevaluación. Para la terapia supresora a largo plazo en adultos, una reducción de la dosis de 50-100 mg al acostarse puede ser adecuado. Para la terapia supresora a largo plazo en pacientes pediátricos, dosis tan bajas como 1 mg / kg cada 24 horas, dado en una sola dosis o en dos dosis divididas, puede ser adecuada. Ver Advertencias SECCIÓN respecto a los riesgos asociados con la terapia a largo plazo. Furadantin suspensión oral está disponible en: NDC 59630-450-08 botella de vidrio ámbar de 230 ml Evitar la exposición a la luz intensa que puede oscurecer la droga. Es estable cuando se almacena entre 20F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Proteja contra la congelación. Agite vigorosamente. Distribuir en apretado, resistente a la luz, de plástico (PET) o de vidrio. Use un plazo de 30 días. Mantener fuera del alcance de los niños. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias; El estándar de aprobación-Novena Edición. documento CLSI M07-A9, Clínicos y de Laboratorio de Normas, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos de difusión; El estándar de aprobación-undécima edición. documento CLSI M02-A11. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2012 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; Vigésimo tercer Suplemento Informativo. documento CLSI M100-S23. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2013. Cerca Fabricado por Norwich Pharmaceuticals, Inc. North Norwich, Nueva York 13814 Fabricado por Shionogi Inc. Florham Park, NJ 07932