Flavoxate 26

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Flavoxato HCl tabletas de 100 mg DESCRIPCIÓN HCl flavoxato tabletas contienen hidrocloruro de flavoxato, un espasmolítico tracto urinario sintético. Químicamente, hidrocloruro de flavoxato es 2-piperidinoetilo 3-metil-4-oxo-2-fenil-4 H clorhidrato -1-benzopiran-8-carboxilato de metilo. La fórmula empírica de clorhidrato de flavoxato es C 24 H 25 NO 4 • HCl. El peso molecular es 427,94. La fórmula estructural aparece a continuación: HCl flavoxato se suministra en comprimidos para la administración oral. Cada uno, blanco, tableta HCl flavoxato redondo recubierto con película está troquelado en una cara y lisos en el otro lado y contiene clorhidrato de flavoxato, 100 mg. Los ingredientes inactivos consisten en dióxido de silicio coloidal, acrilato de etilo, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, metacrilato de metilo, celulosa microcristalina, nonoxinol 100 y glicolato sódico de almidón. recubrimiento de película se compone de hipromelosa 2910 6CP y polietilenglicol. FARMACOLOGÍA CLÍNICA hidrocloruro de flavoxato contrarresta espasmo del músculo liso de las vías urinarias y ejerce su efecto directamente en el músculo. En un estudio de 11 sujetos varones normales, el tiempo de aparición de la acción fue de 55 minutos. Se observó el efecto máximo a los 112 minutos. 57% de la flavoxato HCl se excreta en la orina dentro de las 24 horas. INDICACIONES Y USO HCl flavoxato comprimidos está indicado para el alivio sintomático de disuria, urgencia, nocturia, dolor suprapúbico, frecuencia e incontinencia como puede ocurrir en la cistitis, prostatitis, uretritis, urethrocystitis / urethrotrigonitis. HCl flavoxate tabletas no están indicados para el tratamiento definitivo, sino que son compatibles con los medicamentos usados ​​para el tratamiento de infecciones del tracto urinario. CONTRAINDICACIONES tabletas de clorhidrato de flavoxato están contraindicados en pacientes que tienen cualquiera de las siguientes condiciones: obstructivas de obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo, acalasia, hemorragia gastrointestinal y uropatía obstructiva de las vías urinarias inferiores. ADVERTENCIAS HCl flavoxato debe administrarse con precaución en pacientes con sospecha de glaucoma. PRECAUCIONES Información para los pacientes: Los pacientes deben ser informados de que si se producen somnolencia y visión borrosa, no deben operar un vehículo de motor o maquinaria o participar en actividades en las que se requiere el estado de alerta. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios de mutagénesis y estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial carcinogénico de HCl flavoxato. El embarazo: Efectos teratogénicos-Embarazo categoría B. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis de hasta 34 veces la dosis humana y no reveló ninguna evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al flavoxato HCl. Hay, sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra HCl flavoxate a una mujer lactante. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años. REACCIONES ADVERSAS Se han observado las siguientes reacciones adversas, pero no hay suficientes datos para apoyar una estimación de su frecuencia. Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, sequedad en la boca. SNC: vértigo, dolor de cabeza, confusión mental, especialmente en los ancianos, somnolencia, nerviosismo. Hematológicas: leucopenia (un caso que fue reversible con la discontinuación de la droga). Cardiovascular: taquicardia y palpitaciones. Alérgica: urticaria y otras dermatosis, eosinofilia y hiperpirexia. Oftálmica: aumento de la tensión ocular, visión borrosa, trastornos de la acomodación ocular. SOBREDOSIS La DL 50 oral de HCl flavoxate en ratas es 4273 mg / kg. La DL50 oral para flavoxato HCl en ratones es de 1837 mg / kg. No se sabe si HCl flavoxato es dializable. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Uno o dos comprimidos de 100 mg 3 o 4 veces al día. Con la mejora de los síntomas, la dosis puede ser reducida. Este medicamento no puede ser recomendado para los bebés y los niños menores de 12 años de edad, ya que la seguridad y la eficacia no ha sido demostrada en este grupo de edad. CÓMO SUMINISTRADO Flavoxato HCl comprimidos, 100 mg, se suministran en forma de comprimidos redondos de color blanco, con cubierta pelicular troquelado en una cara y lisos en el otro lado, en botellas de 100. 100 mg de 100: NDC 0574-0115-01 Almacenar a 20F) [ver Temperatura ambiente controlada USP] Fabricado por: PADDOCK Laboratories, Inc. de Minneapolis, MN 55427 Fabricado por: Mikart, INC Atlanta, GA 30318.